Sandoz moet zijn geneesmiddel voor malaria van de Belgische markt halen. Niet dat er problemen zouden zijn met de werking of de veiligheid van Malaprotec. Het farmaceutisch bedrijf uit Vilvoorde liet het generisch medicament met het oog op een vergunningsaanvraag onderzoeken door een bedrijf in India. En daar werd geknoeid met de resultaten.
Malaprotec is een generisch geneesmiddel, een goedkopere versie van een origineel merkmedicament met dezelfde werkzame stof. Om dat te mogen verkopen is eerst een gelijkwaardigheidsonderzoek verplicht. Sandoz liet dat uitvoeren door het bedrijf Semler Research Center in Bangalore in India.
Daar werd geknoeid met onderzoeksgegevens. Volgens internationale toezichthoudende instanties, onder meer het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) heeft Semler bloedmonsters “verwisseld en gemanipuleerd”. Daardoor komt de betrouwbaarheid van het onderzoek in het gedrang. Om die reden besloot het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om het betrokken product uit de Belgische apotheken te halen.
Sandoz blijft niet bij de pakken zitten. Het gaat de testen over biologische gelijkwaardigheid laten overdoen. “Wij hebben niet rechtstreeks met Semler Research gewerkt”, stelt het bedrijf. “We kwamen bij deze onderzoeksorganisatie terecht door derden, als gevolg van een contract van onze licentiepartners.”
De dochteronderneming van farmareus Novartis, eveneens uit Vilvoorde, kan geen garanties geven over het medicijn zolang er geen nieuw onderzoek is. “Maar we hebben geen twijfels over de effectiviteit van het product. We hebben ook geen aanwijzingen dat er iets mis mee is.”
Voor Sandoz, een toonaangevende speler op de generische geneesmiddelenmarkt met meer dan 180 moleculen verspreid over 13 therapeutische klassen, komt deze ontwikkeling op een slecht moment. Op 1 april van dit jaar zag het Novartis Malaria Initiative het leven, onder de vleugels van Sandoz. Dat streeft naar de uitschakeling van malaria door nieuwe geneesmiddelen. “Ik ben trots omdat ik werk voor een bedrijf dat deze verschrikkelijke ziekte wil bannen”, zei Sandoz-ceo Richard Francis tijdens Wereldmalariadag op 25 april.
