Er zijn maar een paar sectoren waar innovatie zo’n grote impact kan hebben op het leven van mensen als in de gezondheidszorg. Het is ook een van de meest gereguleerde sectoren waar het leven van patiënten letterlijk op het spel staat en de veiligheid van patiënten en zorgverleners absolute prioriteit is. Bedrijven die bezig zijn met de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen moeten ervoor zorgen dat hun nieuwe producten volledig aan de regelgeving voldoen voordat ze op de markt komen.
Het Leuvense Comate implementeerde een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de ISO 13485:2016-norm. “Dit wil zeggen dat het bedrijf een proces heeft waarbij de mogelijke risico’s voor de veiligheid van de patiënt gedefinieerd worden en de nodige maatregelen genomen worden om deze risico’s zo laag mogelijk te houden. De kwaliteitsaccreditatie zorgt ervoor dat de producten ontworpen worden volgens de hoogste normen en als onderdeel van een volledig controleerbaar proces”, luidt het. Kwaliteits- en risicobeheersing in alle stadia van productontwikkeling is cruciaal.
Wat is ISO13485?
Binnen de medische sector worden normen gedefinieerd om kwaliteit en betrouwbaarheid te waarborgen gedurende de gehele levenscyclus van het product, inclusief het productontwerp en -ontwikkelingsproces. De ISO 13485-norm definieert een breed scala aan vereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) voor medische producten en apparatuur.
Wanneer een bedrijf ISO 13485-gecertificeerd is, betekent dit dat het een kwaliteitsmanagementsysteem heeft geïmplementeerd en met succes aan alle vereisten van ISO 13485 heeft voldaan. Het bedrijf moet voldoen aan een lijst met documentatie, ontwerp en ontwikkeling, traceerbaarheid, testen en andere productievereisten . De certificering toont aan dat de processen die in het bedrijf worden gebruikt, geschikt en effectief zijn, terwijl de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen wordt benadrukt. Het garandeert tevens dat elke werknemer getraind en competent is om zijn job uit te voeren volgen de hoogste standaarden.
