PUURS – Pfizer en BioNTech kondigden gisteren aan dat de eerste deelnemers in de Fase 1/2 klinische tests voor het BNT162-vaccinprogramma om COVID-19 te voorkomen, in de V.S gedoseerd werden. De studie maakt deel uit van een wereldwijd ontwikkelingsprogramma.
De eerste vrijwilligers die in fase 1 van het onderzoek geïmmuniseerd worden, zijn gezonde volwassenen van 18-55 jaar. Oudere volwassenen zullen pas geïmmuniseerd worden met een bepaalde dosis van een kandidaat-vaccin zodra het testen van de kandidaten en het dosisniveau bij jongere volwassenen een eerste bewijs van veiligheid en immunogeniciteit heeft opgeleverd. De sites die momenteel deelnemers doseren zijn de NYU Grossman School of Medicine en de Universiteit van Maryland School of Medicine.
Minder dan vier maanden
“Met ons unieke en robuuste klinische studieprogramma, dat begint in Europa en nu in de VS, kijken we ernaar uit om snel vooruitgang te boeken en samen te werken met onze partners bij BioNTech en de regelgevende instanties om een veilig en effectief vaccin te leveren aan de patiënten die het het meest nodig hebben. De korte periode, minder dan vier maanden, waarin we de overstap hebben kunnen maken van preklinische studies naar menselijke testen is buitengewoon en toont verder aan dat we ons engageren voor het inzetten van onze best-in-class middelen, van het lab tot de productie en verder, in de strijd tegen COVID-19”, zegt Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer.
Vier vaccinkandidaten
Het ontwikkelingsprogramma van Pfizer en BioNTech omvat vier vaccinkandidaten, die elk een andere combinatie van mRNA-formaat en doelantigeen vertegenwoordigen. Het vernieuwende design van de studie maakt het mogelijk om de verschillende mRNA-vaccinkandidaten tegelijkertijd te evalueren om de veiligste en potentieel meest effectieve vaccinkandidaat te identificeren om bij een groter aantal vrijwilligers te evalueren, op een manier die het delen van gegevens met de regelgevende instanties in real time zal vergemakkelijken.
“Het is bemoedigend dat we in staat zijn geweest om meer dan tien jaar ervaring te gebruiken in de ontwikkeling van onze mRNA-platforms om in zo’n korte tijd een wereldwijde klinische studie in meerdere regio’s te starten voor ons vaccinatieprogramma. We zijn optimistisch dat onze wetenschapsgestuurde benadering van het bevorderen van meerdere vaccinkandidaten door middel van preklinische testen, nu met menselijke testen, ons potentieel in staat zal stellen om de veiligste, meest effectieve vaccinatieopties tegen COVID-19 te identificeren,” zei CEO en mede-oprichter van BioNTech, Uğur Şahin.
Opschalen productie
In afwachting van een succesvol klinisch ontwikkelingsprogramma werken Pfizer en BioNTech aan het opschalen van de productie voor het wereldwijde aanbod. Pfizer is van plan zijn uitgebreide productienetwerk te activeren en te investeren in een poging om zo snel mogelijk een goedgekeurd COVID-19 vaccin te produceren voor de meest behoeftigen over de hele wereld.
De breedte van dit programma zou de productie van miljoenen vaccindoses in 2020 mogelijk moeten maken, oplopend tot honderden miljoenen in 2021. Drie Amerikaanse staten (Massachusetts, Michigan en Missouri) en Puurs, in België, locaties die eigendom zijn van Pfizer, zijn geïdentificeerd als productiecentra voor de productie van COVID-19-vaccins, en er moeten nog meer locaties worden geselecteerd.
“We zijn ontzettend trots dat Pfizer Puurs een belangrijke rol kan spelen in de wereldwijde productie van een potentieel COVID-19 vaccin als antwoord op deze pandemie. Dit is een erkenning voor de troeven van wereldniveau in Puurs, en voor de kennis en ervaring van onze bijna 3000 werknemers.” zegt Site Lead Pfizer Puurs, Luc Van Steenwinkel.
