Het Mechelse Galapagos heeft met succes de besprekingen afgerond met de regelgevende autoriteiten in de Verenigde Staten en Europa voor de start van de Diversity Fase 3 studie voor darmziekten (de ziekte van Crohn en de SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa) met het medicijn-in-ontwikkeling filgotinib.
In beide programma’s zullen de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags, in vergelijking met placebo, bij patiënten met een matig tot ernstig actieve ziekte. Daarbij horen eveneens patiënten die eerder onvoldoende baat hebben gehad bij de behandeling met antistoffen. De eerste dosering in patiënten wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2016.
Aan beide programma’s zullen ongeveer 1.300 patiënten deelnemen, verspreid over de Verenigde Staten, Europa, Latijns-Amerika, Canada en Azië/Pacific. Het filgotinib Fase 3 programma zal ook een specifieke testiculaire veiligheidsstudie in mannelijke patiënten bevatten.
“De uitkomst van de besprekingen met Amerikaanse en nationale Europese regelgevende autoriteiten stelt onze samenwerkingspartner Gilead in staat om filgotinib in IBD verder te evalueren,” zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. “De in de eerdere Fase 2 FITZROY studie vastgestelde verbeteringen in klinische parameters en endoscopie in patiënten met de ziekte van Crohn ondersteunen deze volgende stap.”
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten. Gilead is in augustus gestart met het FINCH Fase 3 programma in reuma.
Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet definitief vastgesteld.
